IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。
(NIST是美国国家标准与技术研究院。
)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。
对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,3Q验证咨询中心,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。
)
如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。
运行确认(OQ)
一旦满足IQ阶段的每个协议,就执行操作资格(OQ)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。
在OQ阶段,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。
这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。
OQ的主要目的是识别和检查可能影响最终产品质量的设备特征,例如:
· 显示单元和信号LED
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· CO2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合DIN 12880:2007-05
安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。
安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
3Q验证咨询中心「在线咨询」由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
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