“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。
同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。

实验室其他管理信息体系模块：①.实验室专业分组管理；②.仪器台帐定位管理；③.仪器传输参数设置；④.人员档案管理；⑤.样品登记管理；⑥.委托客户1资料管理；⑦.人工报告检测数据输入

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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。
（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。
（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。
（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）

4. IT基础设施确认及维护。
（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. GxP数据的安全和合规管理。
（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。
（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）

7. 数据完整性评估。
（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的整改与预防。
（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）

9. 法规与CSV合规体系。
（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）

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验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。
而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。
也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，EMS系统验证咨询中心，否则计划也就失去了本身的意义。
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。
而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。
也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。
LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。
它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。
LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。
以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

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