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宁夏回族自治高架库GSP验证 百思力公司
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发布时间: 2022-09-20 16:30
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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。
所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等,已经为50家以上的企业提供验证服务,包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理类软件,实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证,能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。



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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。
按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。
验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,高架库GSP验证机构,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。




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随着国家对制药企业监管力度的加大,宁夏回族自治高架库GSP验证,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。
然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路

EMS快递拥有的航空和陆路运输网络。
依托中国邮政航空公司,高架库GSP验证咨询中心,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有速递揽收、投递车辆20,000余部。
覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。




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