冷链验证

冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和***不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。

冷库验证的偏差处理

1， 冷藏车厢热点出现的原因：厢内四周及底板与货物之间无有效隔离，阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：在四周及底部加装通风隔离栏，栏板规格：厢内前板距离10厘米，后板、侧板、底板间距5厘米，保证药品隔离和气流充分循环空间；加大送风风力；

2，  温度波动区产生的原因：车厢门开启时冷气流失快，易造成温度波动；

解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；

冷库验证测点计算标准

应当根据验证对象及项目，冷库IQ验证咨询机构，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

山西冷库IQ验证咨询机构诚信企业“本信息长期有效”由百思力认证技术（北京）有限公司提供。
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