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?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。
可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。

维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。

退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。
风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

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随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，21CFR part11白皮书认证机构，就显得迫在眉睫。
然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。
国内真正有CSV实战经验的公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。
目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。
数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。
一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。

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系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。
这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。
同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。
所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

江苏21CFR part11白皮书认证机构来电垂询-百思力由百思力认证技术（北京）有限公司提供。
百思力认证技术（北京）有限公司是从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。
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