“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。
（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。
（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。
（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）

4. IT基础设施确认及维护。
（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. GxP数据的安全和合规管理。
（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。
（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）

7. 数据完整性评估。
（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的整改与预防。
（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）

9. 法规与CSV合规体系。
（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）

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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，FDACFR21part11认证费用，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，内蒙古自治FDACFR21part11认证，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，FDACFR21part11认证机构，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，FDACFR21part11认证中心，CFDA”找百思力咨询机构

验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。
所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

?  人员管理

提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。

通过统计分析模块，可从人员信息的不同维度（如性别、学历、培训记录等）输出统计分析图表，同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核，并生成工作量统计报表。

FDACFR21part11认证中心-百思力由百思力认证技术（北京）有限公司提供。
百思力认证技术（北京）有限公司位于北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室。
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