“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。
然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。
国内真正有CSV实战经验的公司又很少。
PQ（性能确认）
对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，高架库GSP验证机构，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。
而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。
也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。
验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。
而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，高架库GSP验证中心，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。
也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。
实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。
LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。
它是由计算机硬件和应用软件组成，福建高架库GSP验证，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。
LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。
以实验室为中心，高架库GSP验证咨询机构，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。
（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。
（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. 独立的计算机化系统验证。
（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。
（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。
（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。
（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。
（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。
（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. 法规与CSV合规体系。
（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
高架库GSP验证中心-福建高架库GSP验证-百思力公司由百思力认证技术（北京）有限公司提供。
百思力认证技术（北京）有限公司实力不俗，信誉可靠，在北京 通州区 的技术合作等行业积累了大批忠诚的客户。
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