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计算机化合规体系建立专业CSV机构
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“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

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有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。
想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。




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风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。
风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求跟踪矩阵。
其面向的对象不一样,第1个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系,而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC,即测试用例的对应关系。
表明每一个URS点是如何进行确认。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,计算机化合规体系建立专业CSV机构,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。

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验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。
更切近的意思应该是规划/方案。
因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。

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