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OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转,因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认,例如个别按键及个别控制器等,灭菌器3Q验证机构,在确认的过程当中,由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器,这个过程等于就是在教机,当所有的按键及控制器验证完毕后,灭菌器3Q验证费用,理论上使用者也应同时学会对仪器的操作,并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念,因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;当仪器个别操作的部分--确认无误之后,表示仪器已经进入正式使用的阶段,往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目,进行例行性验证,若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。


效果确认(PQ)

PQ是设备认证过程的后一步,灭菌器3Q验证咨询中心,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。
它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。
在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。
FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

· 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

· 有关部门批准PPQ协议


IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。
(NIST是美国与技术研究院。
)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,安徽灭菌器3Q验证,并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。
对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。

如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。




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